DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS
Introducción
A principios del siglo XIX, los fármacos
disponibles para la terapéutica, se encontraban en preparaciones crudas de
plantas, animales o minerales. Posteriormente, debido al desarrollo de la
experimentación fisiológica, y de la química medicinal en países Europeos, el
aislamiento, purificación e identificación de componentes activos de viejas
preparaciones, así como la síntesis de nuevos fármacos, se hizo posible.1
El avance de la farmacología, favorecido por el desarrollo de métodos de
experimentación, no sólo permitió distinguir los principios activos de
preparaciones que contenían mezclas complejas de sustancias, sino también
permitió determinar cómo éstos producen sus efectos en los organismos vivos.2
Paralelamente, la intensa investigación desarrollada dentro de la industria
farmacéutica, originó la proliferación de medicamentos nuevos. Un mayor número
de enfermedades se beneficiaron con la introducción de estos productos. Sin
embargo, muchos de ellos carecían de investigación clínica sistematizada, y la
aparición de efectos adversos severos, obligó a los gobiernos a emitir normas y
reglamentos que protegieran al ser humano de los efectos tóxicos propios de
todo fármaco. Esto permitió la creación de Comités de Ética y de Investigación
que vigilara el desarrollo de la investigación clínica en humanos.
Debido a los adelantos de la Biología Molecular, la
investigación farmacológica actual, ha mostrado importantes y novedosos
avances. Nuevos medicamentos son constantemente adicionados al arsenal
terapéutico. En esta monografía resumimos los aspectos generales académicos, de
regulación y éticos, que todo medicamento nuevo debe satisfacer para probar su
seguridad y eficacia, con el propósito de favorecer su disponibilidad y venta.
Objetivo: Alcanzar un nivel de
excelencia en el campo de la salud y la investigación clínica, estableciendo
una estructura de avanzada que contribuya con la competitividad y el desarrollo
nacional.
La
Farmacología Clínica
Es la disciplina médica que estudia la
farmacodinamia y la farmacocinética de los fármacos en humanos, incluyendo sus
efectos terapéuticos y adversos, así como los riesgos que acompañan su empleo.
La farmacología clínica es el puente entre las ciencias básicas y la
terapéutica clínica; el farmacólogo clínico es el responsable de realizar los
estudios que evidencian la seguridad y la eficacia de los fármacos en la
especie humana.
Solicitud
para estudiar un nuevo Fármaco en Humanos
Cuando un compuesto satisface las pruebas
farmacológicas, toxicológicas y bioquímicas realizadas durante la investigación
preclínica, el patrocinador del estudio del nuevo fármaco, presenta ante las
agencias regulatorias, un expediente que describe completamente y con detalle
los resultados de los estudios preclínicos. Dicho documento tiene como
propósito obtener la aprobación gubernamental para realizar los ensayos
clínicos con el nuevo fármaco.
De ser aprobado por la agencia regulatoria
correspondiente a la jurisdicción en donde se valora el expediente, le asignan
al nuevo fármaco una aplicación que autoriza al patrocinador, generalmente una
compañía farmacéutica, a realizar los estudios clínicos.
Investigación
en Humanos
No obstante, para que el «nuevo fármaco» cumpla eficientemente con las
normas regulatorias de investigación preclínica, la presentación de reacciones
adversas en la primera fase de investigación clínica desafortunadamente no se
pueden prevenir, porque manifestaciones clínicas como somnolencia, confusión
mental, no son fácilmente reconocidas en los estudios preclínicos con animales.
De hecho, se estima que alrededor de la mitad de los efectos indeseables
producidos por la administración de fármacos, se identifican sólo durante los
ensayos clínicos en humanos. Además, diferencias entre las especies per se
repercuten cualitativa y cuantitativamente en la farmacodinamia y/o
farmacocinética de los fármacos, por lo que los estudios en animales deben por
ley realizarse, pero no son extrapolables a los seres humanos. Nadie puede
certificar que un «nuevo fármaco» estará exento de producir reacciones
adversas, sin embargo, la exigencia de estudios preclínicos y la evaluación
cuidadosa del expediente del nuevo fármaco, permitirá identificar potenciales
riesgos de toxicidad para prevenirlos. Sin embargo, la investigación en sujetos
humanos es insustituible cuando se pretende obtener evidencias sobre la
seguridad y eficacia clínica de los nuevos fármacos para tratar una patología
definida.
Tiempo Y
Costo de los Estudios Clínicos
El tiempo que transcurre entre la presentación de
una solicitud de patente, y la aprobación para la venta de un nuevo
medicamento, puede ser hasta de 12 años y el costo asciende de 500 a 1,000
millones de dólares. Aun considerando
que tanto el tiempo como el costo, puedan estar conscientemente sobreestimados
por las compañías farmacéuticas para encarecer el precio del medicamento,
ambos factores no dejan de ser determinantes para que una empresa decida
investigar un mayor número de nuevos fármacos. El factor tiempo es fundamental
debido a que la patente del fármaco en la mayor parte de los países tiene una
vigencia de 20 años, durante los cuales la compañía farmacéutica tiene los
derechos sobre la venta del medicamento. Cuando la patente expira, otras
compañías que no han soportado el costo de la investigación clínica, son libres
para manufacturar el fármaco y venderlo como producto genérico sin pagar
regalías al propietario original de la patente. Los laboratorios productores de
genéricos, solicitan a las agencias regulatorias de su jurisdicción, la
aplicación de genéricos para colocarlos dentro del mercado. Uno de los
requerimientos solicitados para que las agencias regulatorias aprueben la venta
de dichos productos, es la realización de pruebas de biodisponibilidad y
bioequivalencia.
Fármacos «huérfanos»
Con este nombre se designa a los fármacos que se
investigan para aplicarlos en el tratamiento de enfermedades poco frecuentes.
La complejidad de la enfermedad tratada, y el limitado potencial de consumo que
tendrá el fármaco huérfano, hacen difícil la investigación, el desarrollo y la
venta de estos productos. Por tales motivos hay oficinas que brindan especial asistencia y da concesiones
a científicos interesados en desarrollar y obtener la aplicación de un nuevo
fármaco huérfano.
Presente y futuro de los nuevos fármacos
No obstante que ha mejorado la tecnología para
valorar nuevos fármacos, y a pesar de los costos escalonados, el número de
nuevos fármacos año con año ha declinado. Las causas de este hecho no han sido
establecidas, y las especulaciones publicadas involucran a la industria
farmacéutica y a las agencias regulatorias. Un punto de vista optimista, señala
que los pocos fármacos aprobados para la venta, son mejores debido a que su
desarrollo se apega estrictamente a las normas éticas, científicas y
regulatorias que rigen los ensayos clínicos. Además, recientemente nuevos
fármacos sintéticos se han desarrollado en nuevos blancos, y su aplicación
clínica ha demostrado que tienen una mayor contribución en el cuidado de los
pacientes. Ejemplo de ello son los inhibidores selectivos de la recaptura de
serotonina o los anticuerpos monoclonales diseñados por ingeniería genética.
Además, con el rápido desarrollo de la biología molecular, la genómica y la
informática se tiene una alta expectativa de descubrir y desarrollar más y
mejores fármacos. Se espera que en un futuro cercano la biotecnología, la robotización, la
nanotecnología y el estudio del blanco
farmacológico en los ensayos farmacológicos, impacten el desarrollo de
nuevos medicamentos que serán mejores para el bienestar del ser humano.
CONCLUSIÓN: Se debe incrementar los estudios
clínicos aprobados para su ejecución en el Perú, implementándolos con el más
alto estándar ético, que incluyan el número de pacientes acordado en ciclos de
tiempos competitivos (lo que permite la reducción del ciclo de desarrollo).
Finalmente, se debe implementar todos los estudios de acuerdo con el estándar
acordado con el patrocinador, asegurando alta calidad de datos y disminuyendo
la repetición innecesaria de los procesos (lo que garantiza un menor costo).
REFERENCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
1.
Gil Alfonso Magos
Guerrero, Marte
Lorenzana-Jiménez. Las fases en el
desarrollo de nuevos medicamentos. Rev
Fac Med UNAM Vol. 52 No. 6 Noviembre-Diciembre, 2009.
http://www.medigraphic.com/pdfs/facmed/un-2009/un096e.pdf
2. Bayona A, Fajardo
N. Desarrollo de nuevos medicamentos: oportunidades y beneficios para el Perú.
Rev Peru Med Exp Salud Pública. 2012; 29(4):521-8.
http://www.scielosp.org/pdf/rpmesp/v29n4/a16v29n4.pdf
3.
http://www.scielo.org.pe/scielo.php?pid=S1726-46342012000400016&script=sci_arttext
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